Prepararsi all’audit di FDA: novità e punti chiave

Audit FDA: quali sono gli aspetti fondamentali da valutare per affrontare con tranquillità le ispezioni dell’ente americano?

ECCO COME PREPARARSI AL MEGLIO PER LE ISPEZIONI FDA

Dopo la formazione durante FSPCA, Annual Conference tenuta lo scorso luglio 2018 a Chicago, i nostri lead Instructor Erika Daniel e Massimo Scuccato hanno avuto l’opportunità di partecipare a formazioni tenute da Membri dell’FDA quali Glenn Bass, Deputy Director-West Office of Human and Animal Food Operations e Sharon Lindan Mayl, Senior Advisor for Policy Office of Foods and Veterinary Medicine sull’argomento:

FDA Perspective on FSMA – Implementation & Inspections

L’approccio comunicato da FDA denota una propensione maggiore alla formazione che alla “punizione”, infatti lo slogan all’inizio della presentazione è stato:

Educate Before and WHILE, We Regulate

Alla data del 01 Giugno 2018 le attività pianificate ed effettuate da FDA come ispezioni ad aziende estere risultano circa un centinaio. Il dato interessante che si evince dalla slide sotto è che saranno effettuate molte ispezioni anche secondo i requisiti FSVP, di conseguenza gli importatori dovranno dimostrare le attività di verifica attuate nei confronti dei propri produttori esteri.

FDA_2018_date_web
Dalle prime verifiche in corso o già effettuate in questo ultimo anno da FDA alle Foreign Food Manufacturing Facility in Italia si riscontra che effettivamente l’atteggiamento di FDA è positivo e propositivo.

Le verifiche vertono maggiormente su:

  • Hazard analysis in particolare tenendo ben in considerazione la natura del prodotto e la sua stabilità microbiologica (ready to eat ad alta Aw o prodotto stabile a temperatura ambiente);
  • Gestione degli allergeni con particolare attenzione alle linee dove sono lavorati prodotti con diverse tipologie di allergeni;
  • Gestione del programma di sanificazione in relazione alla natura del prodotto;
  • GMP soprattutto la parte applicativa durante la verifica in stabilimento e la formazione del personale compreso il PCQI (è apprezzata la partecipazione ai corsi ufficiali);
  • Attività di verifica in relazione ai preventive control (soprattutto per la parte di sanificazione ed allergeni);
  • Procedure di Recall.

Le verifiche attualmente di circa 2/3 giornate riguardano quindi aspetti riferiti al CFR 21 paragrafo 117 nello specifico sulla subpart B (current good manufacturing practice) e recall plan piuttosto che sulla subpart C (hazard analysis and risk based preventive control).

Infatti FDA per verifiche più complete prevederà nel futuro più giornate:

FDA_DAYS_web

Adeguarsi alla normativa FDA (es. redazione del food safety plan e nomina di un esperto PCQI) oltre che un atteggiamento onesto, diligente, collaborativo e propositivo delle aziende alimentari durante queste ispezioni FDA è di sicuro la strategia giusta e vincente che permetterà di superare con esito positivo l’ispezione.
In caso di eventuali anomalie non gravi riscontrate durante le ispezioni e non risolte nel corso dell’ispezione stessa, l’azienda avrà 15 di giorni di tempo dopo il ricevimento del report di audit per inviare le azioni correttive implementate e dimostrarne l’efficacia.

Consigliamo, per chi non fosse riuscito a partecipare al webinar sull’argomento dei nostri partner USA esperti in FDA regulatory matters lo scorso 14 agosto, di visionare la registrazione gratuita disponibile alla pagina web:
Easconsultinggroup.com/preparing-for-foreign-fda-inspections

Il team almater è a disposizione per la valutazione dello stato aziendale e per tutte le attività necessarie all’adeguamento per una preparazione senza sorprese alle verifiche FDA.

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